약사법 시행령

약사법 시행령 1 목적 제1조(목적) 이 영은 「약사법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 1 약의 날 행사 등 제1조의2(약의 날 행사 등) 2 약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시 제2조(약사ㆍ한약사국가시험 및 약사예비시험의 실시) 3 국가시험등의 응시 등 제3조(국가시험등의 응시 등) 4 시험과목 제4조(시험과목) 5 시험의 합격 결정 제5조(시험의 합격 결정) 6 합격자의 발표 제6조(합격자의 발표) 국가시험등 관리기관의 장은 제2조와 제5조에 따라 국가시험등을 시행하고 그 합격자를 결정하면 지체 없이 발표해야 한다. 7 시험위원 제7조(시험위원) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등의 출제 및 채점을 위하여 약학 또는 관련 법령에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 시험위원을 위촉한다. 8 관계기관 등에 대한 협조 요청 제8조(관계기관 등에 대한 협조 요청) 국가시험등 관리기관의 장은 국가시험등 관리업무를 원활하게 수행하기 위하여 필요하면 국가ㆍ지방자치단체 또는 관계 기관ㆍ단체에 시험장소 및 시험감독 지원 등 협조를 요청할 수 있다. 8 윤리위원회의 구성 제8조의2(윤리위원회의 구성) 8 윤리위원회의 운영 제8조의3(윤리위원회의 운영) 8 윤리위원회 위원의 제척 등 제8조의4(윤리위원회 위원의 제척 등) 9 약사회 및 한약사회의 설립인가 제9조(약사회 및 한약사회의 설립인가) 약사회 또는 한약사회가 법 제13조제1항에 따라 설립인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 갖추어 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 10 정관 기재사항 제10조(정관 기재사항) 약사회나 한약사회 정관에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 11 정관 변경의 인가신청 제11조(정관 변경의 인가신청) 법 제13조제3항에 따라 약사회나 한약사회가 정관 변경의 인가를 받으려면 다음 각 호의 서류를 제출하여야 한다. 12 지부의 설치 제12조(지부의 설치) 약사회나 한약사회는 그 설립등기를 마친 날부터 3주일 안에 법 제14조에 따라 특별시ㆍ광역시ㆍ도ㆍ특별자치도에 지부를 설치하여야 한다. 13 중앙약사심의위원회의 기능 제13조(중앙약사심의위원회의 기능) 법 제18조제1항에 따른 중앙약사심의위원회(이하 제14조의2, 제14조의3, 제15조부터 제20조까지, 제20조의2, 제21조 및 제22조에서 "심의위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한다. 14 제14조 삭제 14 심의위원회 위원의 해촉 제14조의2(심의위원회 위원의 해촉) 식품의약품안전처장은 법 제18조제4항에 따라 위촉된 심의위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해촉(解囑)할 수 있다. 14 심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피 제14조의3(심의위원회 위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피) 15 위원장 등의 직무 제15조(위원장 등의 직무) 16 회의의 소집 제16조(회의의 소집) 17 분과위원회 등 제17조(분과위원회 등) 18 의사 제18조(의사) 19 보고 제19조(보고) 위원장은 심의위원회에서 심의된 사항을 지체 없이 식품의약품안전처장에게 보고하여야 하며, 제13조제6호에 따라 보건복지부장관이 심의에 부치는 사항에 대해서는 보건복지부장관에게 지체 없이 알려야 한다. 20 연구위원 등 제20조(연구위원 등) 20 제20조의2 삭제 21 간사와 서기 제21조(간사와 서기) 22 수당과 여비 등 제22조(수당과 여비 등) 식품의약품안전처장은 예산의 범위에서 심의위원회ㆍ분과위원회 및 소분과위원회의 위원에게는 수당과 여비를, 연구위원과 연구원에게는 연구비와 여비를 각각 지급할 수 있다. 22 약국의 시설 기준 제22조의2(약국의 시설 기준) 22 실태조사 협조 요청 및 업무의 위탁 제22조의3(실태조사 협조 요청 및 업무의 위탁) 23 의사나 치과의사의 직접 조제 범위 제23조(의사나 치과의사의 직접 조제 범위) 법 제23조제4항제14호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다. 24 유사담합행위 제24조(유사담합행위) 24 의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 기재 사항 제24조의2(의약품등의 제조ㆍ품질관리 조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 기재 사항) 법 제38조의4제2항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사 담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 24 의약품 식별표시 등록 업무의 위탁 제24조의3(의약품 식별표시 등록 업무의 위탁) 25 한약업사 시험 제25조(한약업사 시험) 법 제45조제3항에 따른 한약업사의 시험은 한약 취급에 관한 필요한 지식과 그 실무상의 기능에 관하여 시ㆍ도지사가 수행한다. 26 응시 자격 제26조(응시 자격) 한약업사시험에 응시할 수 있는 사람은 고등학교 이상의 학교를 졸업한 사람 또는 교육부장관이 이와 같은 수준 이상의 학력이 있다고 인정한 사람으로서 5년 이상 한의원이나 한약업소에서 한약취급업무에 종사한 경력이 있는 사람으로 한다. 27 시험과목 및 배점비율 등 [["제27조(시험과목 및 배점비율 등) 한약업사의 시험은 필기시험과 실기시험으로 구분하되, 그 시험과목과 배점비율은 다음과 같다.", "", "┌──────┬───────────────────┬────┐", "│구분 │시험과목 │배점비율│", "├──────┼───────────────────┼────┤", "│1. 필기시험 │가. 본초강목, 방약합편, 약성가에 수록 │45퍼센트│", "│ │된 한약의 명칭ㆍ성상ㆍ용도ㆍ저장 │ │", "│ │방법 및 극약과 독약의 구별 │ │", "│ ├───────────────────┼────┤", "│ │나. 기성한약서에 수록된 처방과 혼합 │20퍼센트│", "│ │방법 │ │", "│ ├───────────────────┼────┤", "│ │다. 약사 및 마약에 관한 법규 │15퍼센트│", "├──────┼───────────────────┼────┤", "│2. 실기시험 │50종 이상의 한약재에 대한 감별능력 │20퍼센트│", "│ │및 약질도 │ │", "└──────┴───────────────────┴────┘", ""]] 28 시험공고 제28조(시험공고) 시ㆍ도지사는 한약업사의 시험을 시행하려면 시험일시ㆍ시험장소ㆍ시험과목ㆍ응시원서 제출기간 및 영업허가 예정지역과 그 허가예정인원, 그 밖에 시험에 필요한 사항을 시험 30일 전에 공고하여야 한다. 29 응시원서 제29조(응시원서) 30 합격자의 결정 등 제30조(합격자의 결정 등) 31 시험위원 제31조(시험위원) 31 한약업사 및 의약품 도매상 등의 시설기준 제31조의2(한약업사 및 의약품 도매상 등의 시설기준) 32 의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유 제32조(의약품 품목허가를 받은 자 등의 의약품 소매ㆍ판매 사유) 법 제47조제1항제2호에서 "공익 목적을 위한 경우 등 대통령령으로 정하는 사유"란 별표 1의2에 해당하는 사유를 말한다. 32 의약품관리종합정보센터의 지정 제32조의2(의약품관리종합정보센터의 지정) 보건복지부장관은 법 제47조의3제1항에 따라 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원을 의약품 유통정보관리기관(이하 "의약품관리종합정보센터"라 한다)으로 지정한다. 32 의약품관리종합정보센터의 운영 등 제32조의3(의약품관리종합정보센터의 운영 등) 32 의약품유통정보 제공에 대한 수수료 제32조의4(의약품유통정보 제공에 대한 수수료) 32 품목허가 등 신청사실 통지의 예외사유 제32조의5(품목허가 등 신청사실 통지의 예외사유) 법 제50조의4제1항제4호(법 제42조제5항에서 준용하는 경우를 포함한다)에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 법 제50조의2제4항제1호라목에 따른 의약적 용도에 관한 등재특허권이 법 제31조제2항ㆍ제3항ㆍ제9항 또는 법 제42조제1항에 따라 제조판매 또는 수입의 품목허가나 변경허가를 신청한 의약품의 효능ㆍ효과와 관련된 것이 아닌 경우를 말한다. 32 의약품 불법판매ㆍ알선ㆍ광고임을 알리는 조치 제32조의6(의약품 불법판매ㆍ알선ㆍ광고임을 알리는 조치) 32 의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁 제32조의7(의약품 불법판매 등 모니터링 업무의 위탁) 32 광고심의 업무의 위탁 제32조의8(광고심의 업무의 위탁) 식품의약품안전처장은 법 제68조의2제2항에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무를 법 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 지정ㆍ고시하는 사단법인에 위탁한다. 32 한국의약품안전관리원의 조직 및 운영 제32조의9(한국의약품안전관리원의 조직 및 운영) 32 수익사업 제32조의10(수익사업) 법 제68조의4 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 수익사업"이란 다음 각 호의 사업을 말한다. 32 사업계획서 및 예산서의 승인 제32조의11(사업계획서 및 예산서의 승인) 32 약물역학조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류 제32조의12(약물역학조사관의 출입ㆍ조사를 위한 서류) 법 제68조의12제3항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. 32 출입ㆍ검사ㆍ수거 등의 지시 제32조의13(출입ㆍ검사ㆍ수거 등의 지시) 32 관계기관에의 통보 제32조의14(관계기관에의 통보) 법 제69조의2 각 호 외의 부분에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장"이란 다음 각 호의 중앙행정기관의 장을 말한다. 33 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준 제33조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 산정기준) 법 제81조제2항에 따른 과징금의 금액은 위반행위의 종류와 위반 정도 등을 고려하여 다음 각 호의 구분에 따라 정하는 업무정지처분 기준에 따라 별표 2 기준을 적용하여 산정한다. 34 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 부과ㆍ징수절차 제34조(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금의 부과ㆍ징수절차) 34 업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 미납자에 대한 처분 제34조의2(업무정지 처분을 갈음하여 부과하는 과징금 미납자에 대한 처분) 34 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준 제34조의3(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과기준) 34 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부 제34조의4(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 부과 및 납부) 34 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부 제34조의5(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 납부기한 연기 및 분할 납부) 식품의약품안전처장이 「행정기본법」 제29조 단서에 따라 법 제81조의2제1항에 따른 과징금의 납부기한을 연기하거나 분할 납부하게 하는 경우 납부기한의 연기는 그 납부기한의 다음 날부터 1년을 초과할 수 없고, 각 분할된 납부기한 간의 간격은 3개월 이내로 하며, 분할 납부의 횟수는 3회 이내로 한다. 34 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 독촉 제34조의6(위해 의약품 제조 등에 대한 과징금의 독촉) 34 위반사실의 공표 제34조의7(위반사실의 공표) 34 전문인력 양성기관의 지정 등 제34조의8(전문인력 양성기관의 지정 등) 34 국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능 제34조의9(국가필수의약품 안정공급 협의회의 기능) 법 제83조의4제3항에 따른 국가필수의약품 안정공급 협의회(이하 "협의회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 협의한다. 34 협의회의 구성 제34조의10(협의회의 구성) 34 협의회의 운영 제34조의11(협의회의 운영) 34 실무협의회 및 분과위원회 제34조의12(실무협의회 및 분과위원회) 34 간사 제34조의13(간사) 34 수당 등 제34조의14(수당 등) 협의회, 실무협의회 및 분과위원회에 출석한 관계 전문가에 대하여 예산의 범위에서 수당, 여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 34 소비자 교육 및 홍보 업무의 위탁 제34조의15(소비자 교육 및 홍보 업무의 위탁) 35 권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁 제35조(권한ㆍ업무의 위임ㆍ위탁) 36 동물용 의약품등에 대한 특례 제36조(동물용 의약품등에 대한 특례) 법 제85조에 따른 동물용 의약품 등에 대하여 제33조, 제34조, 제38조의2 및 제39조를 적용할 때에는 같은 조 중 "보건복지부장관" 또는 "식품의약품안전처장"은 "농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관"으로, "총리령" 또는 "보건복지부령"은 "농림축산식품부령 또는 해양수산부령"으로 본다. 36 의약품 부작용 피해의 조사ㆍ감정을 위한 현장조사서류 제36조의2(의약품 부작용 피해의 조사ㆍ감정을 위한 현장조사서류) 법 제86조의6제3항 후단에서 "조사기간, 조사범위, 조사담당자, 관계 법령 등 대통령령으로 정하는 사항"이란 제32조의12 각 호에 따른 사항을 말한다. 37 포상금의 지급절차 제37조(포상금의 지급절차) 37 백신안전기술지원센터 운영 등 제37조의2(백신안전기술지원센터 운영 등) 37 백신센터의 업무 제37조의3(백신센터의 업무) 법 제90조의3제1항제6호에서 "대통령령으로 정하는 업무"란 다음 각 호의 업무를 말한다. 38 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 등 제38조(한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영 등) 38 민감정보 및 고유식별정보의 처리 제38조의2(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(제35조에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다), 식품의약품안전처장(같은 조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임받은 자를 포함한다), 지방식품의약품안전청장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다) 또는 국가시험등 관리기관은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제2호, 제5호, 제6호, 제9호, 제11호, 제11호의3, 제15호, 제16호, 제19호 및 제21호의 사무의 경우에는 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보와 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보는 제외한다. 38 제38조의3 삭제 39 과태료의 부과ㆍ징수 제39조(과태료의 부과ㆍ징수)