법령 본문
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
1 목적
제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제37조제1항ㆍ제38조제1항 및 제47조제1항의 규정에 의하여 의약품중 생물학적 제제등의 제조관리 및 판매과정에 있어서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조ㆍ제48조ㆍ제60조 및 제62조에서 정하지 아니한 준수사항을 규정함을 목적으로 한다.
2 정의
제2조(정의) 이 규칙에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
3 제조관리자의 준수사항
제3조(제조관리자의 준수사항)
4 제조업자의 준수사항
제4조(제조업자의 준수사항)
5 보관 시 준수사항
제5조(보관 시 준수사항)
6 수송 시 준수사항
제6조(수송 시 준수사항)
7 판매제한
제7조(판매제한) 판매자는 제5조제1항에 따른 보관시설 및 제6조제1항에 따른 수송설비를 갖추지 않고 생물학적 제제등을 판매하거나 판매의 목적으로 보관 또는 수송해서는 안 된다.
해외 대응법령 (20개국)
미국, 독일, 프랑스, 영국, 일본 등 20개국에서의 대응 법령을 AI가 분석합니다.
개정안 제안 (0건)
아직 제안된 개정안이 없습니다.