동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령

동물 약국 및 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설 기준령 1 목적 제1조(목적) 이 영은 「약사법」 제85조에 따라 같은 법 제20조제3항, 제31조제1항ㆍ제4항, 제42조제3항 및 제45조제2항에 따른 약국과 의약품ㆍ의약외품 중에서 동물 약국과 동물용 의약품등의 제조업ㆍ수입자와 그 판매업의 시설 기준을 정함을 목적으로 한다. 2 정의 제2조(정의) 이 영에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 3 동물 약국의 시설 기준 제3조(동물 약국의 시설 기준) 동물용 의약품을 판매하는 동물 약국은 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖추어야 한다. 4 동물용 의약품 제조소의 시설 기준 등 제4조(동물용 의약품 제조소의 시설 기준 등) 5 동물용 의약품 작업소의 시설 기준 제5조(동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 6 완제품 동물용 의약품 작업소의 시설 기준 제6조(완제품 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 동물에 직접 적용하는 완제품 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 7 무균제제 작업소의 시설 기준 제7조(무균제제 작업소의 시설 기준) 무균제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 8 생물학적제제 작업소의 시설 기준 제8조(생물학적제제 작업소의 시설 기준) 생물학적제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 9 원료 동물용 의약품 작업소의 시설 기준 제9조(원료 동물용 의약품 작업소의 시설 기준) 원료 동물용 의약품 작업소의 시설은 제5조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. 10 동물용 의약품 보관소의 시설 기준 제10조(동물용 의약품 보관소의 시설 기준) 제4조제1항제2호에 따른 보관소는 위생적이어야 하고, 품질에 영향을 미치지 아니하도록 원료ㆍ자재 및 제품별로 각각 구획되어야 한다. 다만, 보관시설이 원료ㆍ자재 및 제품별로 섞일 우려가 없도록 설비된 경우에는 이를 구획하지 아니할 수 있다. 11 동물용 의약품 시험실의 시설 기준 제11조(동물용 의약품 시험실의 시설 기준) 제4조제1항제3호에 따른 시험실은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 원료ㆍ자재 및 제품의 품질관리에 필요한 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 기준에 해당하는 기관의 시설 및 기구를 이용하여 시험ㆍ검사를 하는 경우에는 시험실을 갖추지 않을 수 있다. 12 동물용 의약외품 제조소의 시설 기준 제12조(동물용 의약외품 제조소의 시설 기준) 동물용 의약외품 제조소의 시설기준은 제4조, 제5조, 제10조 및 제11조를 준용한다. 다만, 동물용 의약품의 제조업 허가를 받은 자가 제조하는 동물용 의약품과 같은 종류의 제제인 동물용 의약외품을 제조하려는 경우에는 그 제조소의 시설로 갈음할 수 있다. 13 동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁 제13조(동물용 의약품등의 제조 또는 시험의 위탁) 14 제조시설 및 기구의 다른 용도 이용 제14조(제조시설 및 기구의 다른 용도 이용) 동물용 의약품등 제조업의 허가를 받거나 신고를 하고 「사료관리법」에 따른 사료제조업의 등록을 한 자는 동물용 의약품등과 사료가 상호 간에 오염될 우려가 없으면 해당 동물용 의약품등의 제조시설 및 기구를 사료를 제조하는 시설 및 기구로 이용할 수 있다. 15 동물용 의약품등 수입자의 시설 기준 제15조(동물용 의약품등 수입자의 시설 기준) 16 동물용 의약품 도매상 시설 기준 제16조(동물용 의약품 도매상 시설 기준) 17 시설 및 기구의 종류 등 제17조(시설 및 기구의 종류 등) 이 영에 따른 시설이나 기구의 종류ㆍ규격 및 수량, 그 밖에 필요한 사항은 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.