동물용 의약품등 취급규칙

동물용 의약품등 취급규칙 1 제1장 총칙 1 목적 제1조(목적) 이 규칙은 「약사법」 제85조, 「의료기기법」 제46조 및 「체외진단의료기기법」 제28조에 따라 동물용의약품의 국가출하승인에 관한 사항과 동물용의약품ㆍ동물용의약외품ㆍ동물용의료기기 및 동물용체외진단의료기기의 제조ㆍ수입ㆍ판매에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 2 정의 등 제2조(정의 등) 2 동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 소관 등 제2조의2(동물용의약품ㆍ동물용의약외품 및 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 소관 등) 3 제2장 동물약국의 개설 3 동물약국의 개설등록신청등 제3조(동물약국의 개설등록신청등) 3 투약지도 제3조의2(투약지도) 4 제3장 동물용의약품등의 제조ㆍ수입등 4 동물용의약품등의 제조업허가신청 등 제4조(동물용의약품등의 제조업허가신청 등) 4 동물용의약품의 위탁제조판매업 신고 제4조의2(동물용의약품의 위탁제조판매업 신고) 5 동물용의약품등의 제조품목허가신청 등 제5조(동물용의약품등의 제조품목허가신청 등) 5 동물용의약품등 제조업과 제조품목의 허가ㆍ신고 제외대상 제5조의2(동물용의약품등 제조업과 제조품목의 허가ㆍ신고 제외대상) 법 제31조제6항, 「의료기기법」 제10조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제7조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지, 「의료기기법」 제6조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따른 제조업 또는 제조품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다. 6 주문용 배합사료첨가제의 생산 등 제6조(주문용 배합사료첨가제의 생산 등) 7 동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사 제7조(동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사) 7 신약 등의 재심사 제7조의2(신약 등의 재심사) 8 동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상 제8조(동물용의약품등의 제조품목 및 수입품목의 허가 또는 신고수리 제한대상) 8 동물용의약품등 시험실시기관의 지정 등 제8조의2(동물용의약품등 시험실시기관의 지정 등) 8 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항 제8조의3(동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항) 9 조건부허가의 신청등 제9조(조건부허가의 신청등) 10 조건의 이행 제10조(조건의 이행) 10 품목허가의 조건 제10조의2(품목허가의 조건) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물의 체내에 남아 사람의 건강에 위해를 끼칠 가능성이 있는 물질로서 잔류허용기준이 정해지지 않은 물질을 유효성분(제7조제1항 각 호 외의 부분 후단에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한 동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 심사기준에서 잔류허용에 대한 심사를 면제할 수 있도록 정한 경우는 제외한다)으로 하는 제제가 포함된 품목에 대하여 제조ㆍ수입허가를 하는 경우에는 잔류허용기준이 정해진 후 해당 품목을 제조ㆍ수입하여 판매해야 한다는 조건을 붙이고, 그 내용을 별지 제8호서식의 허가증에 기재해야 한다. 11 허가대장 및 허가증등 제11조(허가대장 및 허가증등) 12 제조관리자등 제12조(제조관리자등) 13 제조관리자의 준수사항 제13조(제조관리자의 준수사항) 법 제37조제1항에 따라 동물용의약품 및 동물용의약외품의 제조관리자가 준수하여야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 13 동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등 제13조의2(동물용의약품등의 제조 및 품질관리기준 등) 13 안전관리책임자 등 제13조의3(안전관리책임자 등) 13 제조관리자 등의 교육 제13조의4(제조관리자 등의 교육) 13 교육실시기관의 지정 등 제13조의5(교육실시기관의 지정 등) 14 제조업자의 준수사항등 제14조(제조업자의 준수사항등) 15 동물용의약품 및 동물용의약외품의 수입업 신고등 제15조(동물용의약품 및 동물용의약외품의 수입업 신고등) 16 동물용의약품등의 수입품목허가등 제16조(동물용의약품등의 수입품목허가등) 16 수입관리자 등 제16조의2(수입관리자 등) 17 연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고 제17조(연구시험용등 동물용의약품등의 수입신고) 18 수입품목 허가 및 신고대상에서 제외되는 동물용의약품 및 동물용의약외품 제18조(수입품목 허가 및 신고대상에서 제외되는 동물용의약품 및 동물용의약외품) 법 제42조제2항제2호에 따라 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 수입품목 허가 및 신고 대상에서 제외되는 동물용의약품 또는 동물용의약외품은 다음 각 호와 같다. 19 수입자등의 준수사항 제19조(수입자등의 준수사항) 19 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업 허가 제19조의2(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업 허가) 20 동물용의약품도매상의 허가신청 제20조(동물용의약품도매상의 허가신청) 21 처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등 제21조(처방대상 동물용의약품의 처방전 면제 시 준수사항 등) 법 제85조제8항에 따라 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전이 없이 판매하는 경우의 판매방법ㆍ기록관리 및 구입자의 범위ㆍ준수사항 등은 다음 각 호에 따라야 한다. 22 동물용의약품제조업자 등의 준수사항 제22조(동물용의약품제조업자 등의 준수사항) 22 동물용의료기기수리업의 신고 제22조의2(동물용의료기기수리업의 신고) 22 동물용의약품의 개봉판매 제22조의3(동물용의약품의 개봉판매) 법 제48조제3호에 따라 동물용의약품을 개봉하여 판매할 수 있는 경우는 다음 각 호와 같다. 22 처방관리시스템 운영 제22조의4(처방관리시스템 운영) 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 처방대상 동물용의약품의 관리를 위하여 대한수의사회 또는 대한수산질병관리사회의 처방관리를 위한 시스템 운영을 지원할 수 있다. 23 동물용의료기기판매업 등의 신고 제23조(동물용의료기기판매업 등의 신고) 24 허가사항등의 변경 제24조(허가사항등의 변경) 24 동물약사심의위원회의 구성ㆍ운영 제24조의2(동물약사심의위원회의 구성ㆍ운영) 25 허가증등의 재교부등 제25조(허가증등의 재교부등) 26 동물용의약품등의 생산ㆍ수입실적 등의 보고 제26조(동물용의약품등의 생산ㆍ수입실적 등의 보고) 26 위해등급평가 및 회수계획서 제출 제26조의2(위해등급평가 및 회수계획서 제출) 26 회수계획의 공표 등 제26조의3(회수계획의 공표 등) 26 회수제품의 폐기 등 제26조의4(회수제품의 폐기 등) 26 폐업 등의 신고 제26조의5(폐업 등의 신고) 27 제4장 동물용의약품의 국가출하승인 27 국가출하승인기관의 지정 제27조(국가출하승인기관의 지정) 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 법 제53조제1항에 따라 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원을 동물용의약품의 국가출하승인기관(이하 "출하승인기관"이라 한다)으로 지정한다. 다만, 동물용의약품의 국가출하승인(이하 "출하승인"이라 한다)의 원활한 실시를 위하여 필요하다고 인정되면 그 외의 시험기관 중에서 동물용의약품의 출하승인기관을 지정할 수 있다. 28 출하승인동물용의약품의 범위 등 제28조(출하승인동물용의약품의 범위 등) 29 출하승인신청 제29조(출하승인신청) 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 동물용의약품마다 별지 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 관련 참고자료를 첨부하여 제27조에 따른 출하승인기관의 장에게 제출하여야 한다. 30 출하승인제품의 보관 제30조(출하승인제품의 보관) 31 시료의 채취 등 제31조(시료의 채취 등) 32 출하승인기준 등 제32조(출하승인기준 등) 33 생물학적 제제의 출하승인 제33조(생물학적 제제의 출하승인) 34 출하승인의 통지 등 제34조(출하승인의 통지 등) 35 출하승인을 받지 못한 제품의 처분 등 제35조(출하승인을 받지 못한 제품의 처분 등) 36 출하승인 재신청 등 제36조(출하승인 재신청 등) 37 제품내용의 표시 제37조(제품내용의 표시) 38 시험동물의 건강진단 등 제38조(시험동물의 건강진단 등) 생물학적 제제의 검정을 받고자 하는 자는 자가시험에 사용하기 위하여 사육하고 있는 동물의 상태를 항상 주의하여 관찰하여야 하며, 자가시험 개시일부터 자가시험 완료일까지 매일 건강진단을 실시하여야 한다. 39 시험동물 등의 처리 제39조(시험동물 등의 처리) 40 국가검정품의 용기 및 봉합방법 제40조(국가검정품의 용기 및 봉합방법) 생물학적 제제의 최종 용기는 제품의 성상의 유지에 적합한 것이어야 하며, 그 용기는 생물학적 제제가 변질 또는 부패하거나 품질이 저하되지 아니하도록 밀봉되어야 한다. 41 출하승인수수료 및 시험동물 제41조(출하승인수수료 및 시험동물) 42 제5장 동물용의약품등의 취급ㆍ품질관리 42 동물용의약품등의 표시등 제42조(동물용의약품등의 표시등) 43 기재상의 주의등 제43조(기재상의 주의등) 43 봉함 제43조의2(봉함) 법 제63조에 따른 동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다. 44 동물용의약품등의 광고의 범위 등 제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등) 45 동물용의약품등공정서 및 기준서 제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제52조 또는 「의료기기법」 제19조에 따라 동물용의약품등의 규격 그 밖에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다. 46 동물용의약품등의 안전사용기준 제46조(동물용의약품등의 안전사용기준) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하거나 가축질병 방역조치의 실효성을 확보하기 위하여 필요하다고 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 동물용의약품등 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다. 47 제47조 삭제 48 제6장 보칙 48 제48조 삭제 49 허가증 등의 반납 제49조(허가증 등의 반납) 50 동물약사감시원 제50조(동물약사감시원) 51 제51조 삭제 51 회수ㆍ폐기명령 등 제51조의2(회수ㆍ폐기명령 등) 51 품질ㆍ시험검사기관의 지정 및 검사명령 제51조의3(품질ㆍ시험검사기관의 지정 및 검사명령) 52 행정처분기준 제52조(행정처분기준) 53 제53조 삭제 54 과징금 및 과태료의 징수절차 제54조(과징금 및 과태료의 징수절차) 법 제81조, 「의료기기법」 제38조 또는 「체외진단의료기기법」 제20조에 따른 과징금 및 법 제98조, 「의료기기법」 제56조 또는 「체외진단의료기기법」 제33조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 과태료의 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간등을 함께 기재해야 한다. 55 제55조 삭제 56 수수료 제56조(수수료) 57 처분의 요청 제57조(처분의 요청) 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 관할구역안의 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 법 제76조, 「의료기기법」 제36조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조에 따른 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 처분이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 사유를 명시하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 처분을 요청할 수 있다. 58 허가ㆍ등록사항 등의 통보 제58조(허가ㆍ등록사항 등의 통보) 시ㆍ도지사는 관할구역안의 동물용의약품등의 취급자의 허가ㆍ등록 또는 신고와 그 변경에 관한 사항을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 수시로 통보해야 한다. 58 동물용의약품제조업자 등의 지위 승계 등 제58조의2(동물용의약품제조업자 등의 지위 승계 등) 59 전자문서 등에 의한 민원처리 제59조(전자문서 등에 의한 민원처리) 60 각종 대장 등의 전산처리 제60조(각종 대장 등의 전산처리) 다음 각 호에 해당하는 대장의 작성 및 관리를 전산정보처리조직에 따라 처리하는 경우에는 그 대장 파일(자기디스크 그 밖에 이와 유사한 방법에 의하여 기록ㆍ보관하는 대장을 말한다)을 다음 각 호에 해당하는 대장으로 본다. 61 민감정보 및 고유식별정보의 처리 제61조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 자료, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 62 제62조 삭제